美国 FDA 于 5 月 7 日发布了题为“REMS 逻辑模型：将项目设计与评价相联系的框架”的指南文件，概述了 FDA 的风险评估与减轻策略（risk evaluation and mitigation strategy，REMS）的逻辑模型。 FDA 将 REMS 逻辑模型描述为 FDA 推荐的框架，该框架是为申请人提供了“设计 ...
为解决风险评估和缓解策略（REMS）面临的设计、行政负担、有效性及数据质量等挑战，研究人员开展关于 REMS 逻辑模型的研究。结果显示该模型能更好地关联 REMS 设计、实施与评估，意义在于优化药物安全项目，保障患者用药安全与可及性。 在现代医疗体系中 ...
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